一次性使用*（以下簡稱注射針）作為一種常用的醫(yī)療器械，其各項(xiàng)性能的優(yōu)劣，嚴(yán)重影響其后期使用。對于注射針各項(xiàng)性能指標(biāo)要求，國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已作出明確規(guī)定。本文將重點(diǎn)介紹注射針穿刺力試驗(yàn)要求及方法。
試驗(yàn)原理
用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的zui大峰值力來評估注射針的刺穿力。
測試裝置示意圖

測試裝置技術(shù)指標(biāo)
1、直線驅(qū)動速度：50mm/min-250mm/min，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）。
2、壓力傳感器測量范圍：0-50（0-5）N，精度±0.5%（滿量程）。
模擬皮膚材料
1、材料：聚氨酯膜
2、厚度：0.35mm±0.05mm
3、硬度：邵氏A（85±10）
4、暴露面積：（夾固后）等于φ10mm
測試步驟
1、將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試
2、將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸貨壓縮力施加在模擬皮膚上
3、將被測針裝在測試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心
4、將測試裝置移動速度設(shè)定為100mm/min
5、開動測試裝置
6、在膜上穿刺過程中，同時測得zui大峰值力或記錄力/位移圖（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。）
由濟(jì)南普創(chuàng)自主研發(fā)生產(chǎn)的PMT-C型穿刺力測試儀，采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測試結(jié)果穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足不同實(shí)驗(yàn)對試驗(yàn)速度的要求。儀器配備標(biāo)準(zhǔn)穿刺夾具，可適應(yīng)多種規(guī)格瓶體的測量，更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。