本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要以硅橡膠制成的腹膜透析管的通用要求，

腹膜透析管

長期插入腎功能衰竭患者的腹腔進(jìn)行腹膜透析的導(dǎo)管,一-般由硅橡膠管和套環(huán)組成。

連接牢固性

檢測(cè)儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理試驗(yàn)機(jī)

1 如配有連接器,按GB/T15812.1附錄F試驗(yàn)時(shí),連接器與硅橡膠管連接處的最小斷裂力應(yīng)不小于15N;體內(nèi)段頭端有封閉件的腹膜透析管,其連接的最小斷裂力應(yīng)不小于10N。

2 按附錄A試驗(yàn)時(shí),套環(huán)應(yīng)能承受10N的軸向拉力15s不松動(dòng)。

無泄漏

檢測(cè)儀器：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

如配有連接器,按生產(chǎn)廠說明裝配,按GB/T15812.1附錄C試驗(yàn)時(shí),連接器與硅橡膠管之間應(yīng)能承受 50 kPa的壓力無泄漏。