腸給養(yǎng)器與腸營養(yǎng)導管配套，供臨床胃腸內輸入營養(yǎng)液用。

      今天，普創(chuàng)小編根據 YY 0483-2004 一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法標準，簡單介紹下一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件測試項目及相關檢測儀器設備。

      一、術語和定義

      腸給養(yǎng)器enteralgiving set

      從營養(yǎng)液容器或食物容器向腸營養(yǎng)導管輸送營養(yǎng)液或食物的醫(yī)療器械。

      腸營養(yǎng)導管enteralfeeding catheter

      由一根有一個或多個孔眼的軟管和連接件組成的醫(yī)療器械,設計成將營養(yǎng)液或食物引入胃腸道

      二、 腸給養(yǎng)器檢測項目

      1.    腸給養(yǎng)器拉伸性能

      按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,腸給養(yǎng)器的軟管部分應能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應能承受15N的線性拉力。

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腸給養(yǎng)器拉伸性能測試儀

      2、腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗

        A、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器

       液體泄漏試驗前,應將所有進出口密封,然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力:

      a)配套使用泵的最大工作壓力;

      b)標簽上標示的所能承受的壓力值。

      應按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。

      2 min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應顯示無泄漏，

      B、重力式腸給養(yǎng)器

      液體泄漏試驗前,應將所有進出口密封,然后施加20kPa的水壓。

      應按GB/T15812.1附錄C對腸給養(yǎng)器進行試驗。

      30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應顯示無泄漏。

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腸給養(yǎng)器液體泄漏正壓密封測試儀

     C、腸給養(yǎng)器連接件

      應是一個符合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(guī)定的普通或鎖定(C型)內圓錐6%(魯爾)連接件;

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腸給養(yǎng)器連接件魯爾接頭檢測儀

      二、 腸營養(yǎng)導管檢測項目

       1、 拉伸性能

      A、鼻飼營養(yǎng)導管

      按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導管應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

      a) 導管外徑小于或等于2mm:5N;

      b)導管外徑大于2mm:15 N。

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      B、經皮營養(yǎng)導管

       如果經皮營養(yǎng)導管有一個導引系統(tǒng),按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導引系統(tǒng)應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導管外徑大于4mm:75 N

       如果導管設計成通過胃壁拉出,按GB/T15812.1附錄B進行試驗時,導管、導引部件以及它們間的連接應能承受下列線性拉力而不斷裂或分離:

       a)導管外徑小于或等于4mm:35N;

       b)導管外徑大于4mm:75 N。

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      三、 連接件

     1、 拉伸性能

      在連接性能拉伸強度試驗前,應模擬以下連接步驟:

      a)腸營養(yǎng)導管上的連接件應連接于一個相應的腸給養(yǎng)器連接件(或是一個實際腸給養(yǎng)器的連接件,或是一個具有適宜尺寸的配件)上;

      b)組裝好后應在(20+2)℃下放置5d;應每天兩次將腸營養(yǎng)導管與腸營養(yǎng)連接件斷開,在不超過2min的時間內重新連接。

      按GB/T15812.1附錄F進行試驗時,裝配后的連接應能承受15N的線性拉伸分離力。

      2、 液體泄漏

      液體泄漏試驗前,應按4.1.2規(guī)定將腸營養(yǎng)導管連接于相應的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進出d然后應對裝配后的連接施加50kPa的水壓。

      按GB/T15812.1附錄C進行試驗時,連接處應在50kPa的水壓下2min無泄漏。

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