原標(biāo)題：2025年版藥典4055 鋁箔物理性能測(cè)定法及檢測(cè)儀器介紹

 藥用鋁箔是一種專為藥品包裝設(shè)計(jì)的、符合嚴(yán)格藥典標(biāo)準(zhǔn)的鋁箔材料，通常由高純度鋁（純度常達(dá)99.5%以上）軋制而成，厚度多在0.02mm左右。它在藥品包裝領(lǐng)域占據(jù)核心地位，藥用鋁箔作為藥品包裝的重要材料，因其優(yōu)異的阻隔性能和成型性能，廣泛應(yīng)用于固體藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝，其物理性能直接關(guān)系到藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性和使用安全性。

 藥用鋁箔

         2025年版中國(guó)藥典 4055鋁箔物理性能測(cè)定法通過標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法，系統(tǒng)評(píng)估鋁箔物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于藥品包裝用鋁箔性能檢測(cè)，包括針孔度、熱合強(qiáng)度、耐破度等關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目。

        一、 針孔度

       檢測(cè)儀器：普創(chuàng)針孔檢查臺(tái)PAHT-30，也稱為藥用鋁箔針孔度觀察臺(tái)，配備觀察尺寸為400×250mm的檢查臺(tái)，透射光照度為1000Lux，應(yīng)用環(huán)境光照度為20Lux-50Lux。

      測(cè)定方法：取長(zhǎng)400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬)樣品10片，逐張置于針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔。

      二、 黏合層熱合強(qiáng)度

     檢測(cè)儀器：熱封儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

     測(cè)定方法：取100mmX100mm樣品2片，取100mmx100mm的聚氯乙烯(PVC)固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固體藥用復(fù)合硬片等成型材料，將樣品的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合，置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為:溫度155℃-5℃壓力0.2MPa、時(shí)間1秒，或根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件

鋁箔熱封儀

藥用鋁箔黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)試儀

          照藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法(通則4008)測(cè)定，試驗(yàn)速度為200mm/min士20mm/min.

         三、 破裂強(qiáng)度

         破裂強(qiáng)度系指由液壓系統(tǒng)施加壓力，當(dāng)彈性膠膜頂破試樣圓形區(qū)域時(shí)的最大壓力。

         檢測(cè)儀器：藥用鋁箔耐破度試驗(yàn)機(jī)AF-01，耐破度儀包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測(cè)量系統(tǒng)等。

鋁箔耐破度試驗(yàn)機(jī)

         測(cè)定方法：制備試樣尺寸不小于70mmx70mm且不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應(yīng)覆蓋整個(gè)夾盤面積，使試樣黏合層作為測(cè)試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應(yīng)能夠有效防止試樣在試驗(yàn)過程中發(fā)生滑動(dòng)，但不應(yīng)超過1200kPa。開啟耐破度測(cè)試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下央盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的破裂強(qiáng)度，單位以 kPa表示:

        針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度和破裂強(qiáng)度等藥用鋁箔的物理性能檢測(cè)項(xiàng)目是確保藥品包裝質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，直接影響包裝的阻隔性能和藥品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性。山東普創(chuàng)作為藥品鋁箔檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擁有了鋁箔針孔度檢測(cè)儀PAHT-30、鋁箔熱封試驗(yàn)儀HST-01A、鋁箔黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)定儀PMT-05和鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀AF-01等設(shè)備，為藥用鋁箔的質(zhì)量控制將更加精準(zhǔn)可靠，為藥品的安全儲(chǔ)存和使用提供有力保障。