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YY/T 0119.2- 2014脊柱植入物脊柱內固定系統(tǒng)部件第2部分:金屬脊柱螺釘

1范圍

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘的分類.材料、要求及性能。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的錨固元件。

2 s規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的)適用于本文件。

YY/T 0119.1- -2014脊柱植人物 脊桂內固定系統(tǒng)部件第1部分:通用要求

YY/T 0119.5- -2014 脊柱植人物脊柱內固定系統(tǒng)部分 第5 部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞

彎曲強度測定試驗方法

ASTM F 543醫(yī)用金 屬接骨螺釘的標準要求和試驗方法(Specification and test methods for me-tallie medical bone screws)

ASTMF 1839矯形 器械和工具試驗用標準材料-劇性聚氨酯泡沫(Speification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments)

3分類

3.1按照ASTMF543中規(guī)定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對其進行分類，例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1- -2014 中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求.性能和試驗方 法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊桂螺釘的尺寸可以參見ASTM F 543.

5.2旋動連接 "

推薦的脊柱螺釘旋動槽可以參見ASTM F 543中的附錄A6.

5.3扭轉性能

按照ASTMF543的試驗方法測定蠟釘的扭轉強度性能(屈服扭矩、最大扭矩和斷裂扭轉角)。

5.4 旋動鈕矩

5.4.1試驗要求

按照ASTMF 543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鉆脊桂螺釘的旋動扭矩(旋入和旋出扭矩) ,試驗方法應符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗方法

5.4.2.1采用符合 ASTMF 1839的要求.等級為40的剛性聚氨酯制作試驗塊,試驗塊的長度不小于試驗的旋人深度。

5.4.2.2在轉速下進行換動扭矩試驗。

5.4.2.3對特定 螺釘進行試驗，即測定具體型式的脊柱螺釘申最長端釘的旋動扭矩.直至螺釘的旋人深度與螺紋長度相等。

5.4.2.44對螺釘性 能進行比較試驗，即測定旋動扭矩,直至旋人深度等于螺釘時照組中可用螺紋長度的最知值。

5.5軸向拔出力

5.5.1試驗要 來

按照ASTMF543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘的軸向拔出力，試驗方去應符合5.5.2要求。

5.5.2試驗方 法

5.5.2.1采用符合 ASTM F 1839的要求、等級為20的剛性聚復酯制作試驗塊。

5.5.2.2在30 rhmin的轉速下將每一枚螺釘旋人試驗塊中，

5.5.2.3對特定端釘進行試驗， 即旋人具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘直至螺釘的旋深度與螺紋長度相等。.

5.5.2.4對螺釘性能進行比敏試驗 ,即旋人每一枚脊柱螺釘,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。

5.4~5.5~5.6測試我們推薦接骨螺釘性能測試儀

5.6彎曲性能

采用YY/T 0119.5中描述的試驗力法測定螺釘的彎曲結構剛康、周服夸矩、極限彎矩、疲勞終止彎矩和2500 000次循環(huán)的中值疲勞彎矩。

6制造商提供的信息

制造商提供的信息應符合YY/T 0119.1- -2014的要求,還應包括下列內容:

a)脊柱螺釘的尺寸可以按 照YY/T 0119.1- -2014中第3章的要求命名:

b)除YY/T0119.1- -2014中10.2的要求外,脊柱螺釘的標簽應增加蜾釘直徑(標簽尺寸允許時);

c) 除YY/T 019.1- -2014中第9章包括的包裝信息外,還應包括螺釘直徑和螺釘長度。

普創(chuàng)接骨螺釘性能測試儀是針對醫(yī)用接骨螺釘性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能、扭轉性能和拔出性能的相關測試。

接骨螺釘性能測試儀可廣泛應用于醫(yī)療器械檢測機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)等單位。

驗收標準：

附錄A

(資料性附錄)

基本原理

A.1本附錄旨在提供與脊柱螺釘的術語.性能、試驗方法和脊柱螺釘應用相關的實用且統(tǒng)一的信息。

第3章~第5章中分別提供了脊桂螺釘的分類和術語、材料標準、幾何學定義、尺寸和性能定義。

A.2脊柱螺釘的下 列力學性能特征對于外科醫(yī)生來說非常重要，原因如下:

a) 最大扭矩一 -該特征確定了脊柱螺釘的極限扭轉能力,對于自攻和自鉆螺釘尤為重要。當螺釘被旋人致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到扭轉極限的可能性。

b)旋動扭矩要求一 這 些要求確定了螺釘在旋入過程中承受扭矩的潛在水平。這一-特征對自攻和自鉆螺釘尤為重要。當螺釘被旋入致密的皮質骨時,這些螺釘的型式具有將螺釘加載到祖轉極限的可能性。

c)夸曲性能一彎曲性能是自柱螺釘的重要特征，因為螺釘是將軟荷從縱向元件傳遞到骨骼的主要途徑。另外,螺釘的彎曲剛度可能直接影響愈合率和融合能力。

d)軸向拔出力-- 軸向拔出力 是脊桂螺釘的重要特征，因為螺釘是將載荷從縱向元件傳遞到骨骼的主要途徑.

A.3 本部分中的旋動扭矩試驗要求將螺釘旋人符合ASTMF 1839要求的、等級為40的剛性棄氨酯泡沫的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因a

a)材料與皮質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果;

b) 參考材料為試驗提供了統(tǒng)一 的材料。

A.4本部分中 的輸向披出力試驗要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的。等級為20的剛性聚氨酯的試驗塊中。選擇這種等級的材料基于兩個原因;

a)材料與松質骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗結果:

b)參考材料為試驗提供了 統(tǒng)一的材料。

A.6脊柱螺釘旋人試驗塊 至規(guī)定的旋入深度,該旋人深度與具體試驗相關。對于旋動扭矩試驗選擇最大旋人深度,對于軸向拔出力試驗選擇最小旋入探度,因為每一種情況分 別代表了相關性能試驗的臨床情況。